ALK（1A4）抗体 获得100%通过
北京中杉金桥生物技术有限公司市场部 2022-12-28
NordiQC简介
Nordic Immunohstochemical Quality Control （NordiQC）位于丹麦。是一个独立于经济或政治利益的专业科学组织。该组织邀请病理学实验室参加室间质评计划，参与者按照 NordiQC 网站的说明进行注册参加室间质评。以下是 NordiQC 最近组织的一次室间质评（256 个实验室参加），旨在评估肺腺癌中 EML4-ALK 易位的免疫组化（IHC）检测技术的性能（包含分析灵敏度和特异性水平）。EML4-ALK 易位通过位于 2 号染色体短臂的 EML4 和ALK 基因之间的旁着丝粒倒位发生，并诱导 EML4-ALK 融合蛋白在 2-4%的肺腺癌中表达，是 ALK 酪氨酸激酶受体抑制剂（如克唑替尼、色瑞替尼和阿来替尼）的靶点。
用于ALK（肺）染色的载玻片包括
- 伴 ALK 易位的间变性大细胞淋巴瘤
- 阑尾
- 伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- 不伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- Merkel 细胞瘤
*由 Fish 确认
ALK（肺）染色最佳的标准如下
- 在间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）中，几乎所有的肿瘤细胞都有明显的、中等到强烈的细胞核和细胞质染色反应。
- 在EML-ALK易位的肺腺癌中，几乎所有肿瘤细胞至少有弱到中度的颗粒胞质染色反应。
- Merkel细胞癌中几乎所有肿瘤细胞都有弱到中度的颗粒胞质染色反应。
- 阑尾中的神经节细胞和分散的轴突至少有弱到中等程度的颗粒状细胞质染色反应。
- 在无ALK重排的肺腺癌中，肿瘤细胞未染色。
- 阑尾和扁桃体上皮细胞未见染色。
| 注册ALK（肺）的实验室数量，运行65 | 273 |
| 返回玻片的实验室数量 | 256(94%) |
结果
在评估之日，94%的参与者归还了分发的NORDIQC玻片。 256个实验室参与了本次评估。198个实验室（77%）获得了足够的分数（最佳或良好）。表1（Table1）总结了使用的抗体和给出的评估分数。
表1（ Table1）.Antibodiesandassessmentmarksfor ALK(lung),run 65
染色反应不充分的最常见原因是
- 一抗的质量（如不同克隆号的ALK1抗体质量差异）
- 一抗浓度过低
- 使用低灵敏度的检测系统
ALK(OTI1A4)在 NordiQC 第 45、51、57、65 轮肺 ALK 测评表现一贯优秀，通过率分别100%，100%，92%，100%，结果如下图。
在本次评价（RUN65）中，基于单克隆抗体 OTI1A4 是最成功的，通过率为 100%，结果最佳。
基于 rmAb 克隆 D5F3 是常用的检测方法，总通过率为 95%。
用 mAb 克隆 5A4 也能观察到最佳染色结果，但与 mAb 克隆 OTI1A4 和 rmAb 克隆 D5F3 相比，分析灵敏度较低。
阑尾可作为阳性和阴性的外部组织对照，其中肌间神经丛的神经节细胞和分散的轴突必须显示至少弱到中度的染色反应，并且在平滑肌细胞和上皮中不应看到染色。
具有和不具有 ALK 易位的肺腺癌可用作补充的外部阳性和阴性组织对照，并且在 IHC 方法的验证/确认阶段是至关重要的。ALCLs 通常表达过高水平的抗原，不能推荐作为 ALK（肺）的唯一阳性组织对照。
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